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輸卵管導管內導絲頭端柔軟性測試方法及檢測儀器設備輸卵管導管是用來治療輸卵管堵塞、輸卵管通而不暢等疾病,其原理是將輸卵管插入輸卵管導管,進行輸卵管選擇性造影,再通過導管內導絲對堵塞的輸卵管進行復通分離的治療過程。該技術又稱為選擇性輸卵管造影術。 輸卵管導管內的超滑導絲頭端的柔軟性是有要求的,既要保證導絲能夠順利接入到輸卵管內,又要盡可能減少病人的疼痛。 標準YY/T 1554-2017輸卵管導管,規定了輸卵管內導絲頭端的柔軟性測試要求: 1.導絲頭維柔軟性 導絲頭端應柔軟。 制造商應給出導絲頭端彎曲所需的最大力值( D 點數值,見附錄 A 中 圖 A .2),其結果應符合制造商聲稱的范圍。 2.測試原理 將導絲在距頭端10 mm 處固定,向下壓縮,使頭端彎曲所需要的力來評價導絲頭端柔軟性。 3.輸卵管導管內導絲頭端柔軟性檢測儀器設備 眾測機電根據YY/T 1554-2017輸卵管導管、YY 0450.1-2003 一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分 導引器械研發生產的輸卵管導管頭端柔軟性檢測儀MST-01(通用名稱為導絲頭端柔軟性測試儀)用于輸卵管導管內導絲頭端柔軟性測定。 輸卵管導管頭端柔軟性試驗機 4.輸卵管導管內導絲頭端柔軟性測試方法步驟 (1)使用材料試驗機夾具夾持距導絲頭端10 mm 處,且保持垂直狀態。 (2) 以 3 mm / min 〜8 mm / min 的速度向下移動夾具,使導絲向下壓縮。 (3) 當導絲觸碰到錐形底座的底部時,力值逐漸增大。 (4)繼續壓縮導絲,當導絲碰到錐形夾具側壁時,頭端開始彎曲。 (5) 記錄導絲頭端受力隨壓縮位移變化的關系,來評價導絲頭端柔軟性。 5.試驗報告 實驗報告應包括以下信息: a ) 導絲的識別; b ) 當導絲頭端彎曲并碰到錐形夾具側壁時使所需要的力。 導絲頭端柔軟性試驗示意圖 導絲受力情況分析圖
根據YY/T 1554-2017相關標準,輸軟管導管還需要對導管摩擦系數、導管各試驗段的斷裂力、導管無泄漏、導絲連接強度、導絲破裂試驗、導絲彎曲試驗、蒸發殘渣、環氧乙烷殘留量等進行檢測,需要的檢測設備為摩擦系數測試儀、泄漏與密封強度測試儀、電子拉力試驗機、遷移量及不揮發物測定儀和氣相色譜儀等儀器,若需要相關輸軟管導管檢測儀器,歡迎咨詢 |