從藥品包裝分析藥品出現(xiàn)性狀、重量差異、水分的原因

近日濟南眾測受某知名藥品企業(yè)委托，協(xié)助其完成袋（瓶）裝藥品出現(xiàn)性狀、重量差異、水分的原因，從產(chǎn)品包裝方面分析該公司藥品出現(xiàn)性狀、重量差異、水分等問題的原因：

首先是藥品包裝袋（瓶）封口有密封不良的可能，藥品包裝在長時間在運輸或儲存過程中逐漸吸收空氣里的水份或氧氣導(dǎo)致藥品出現(xiàn)性狀、重量差異、水分等問題：

發(fā)現(xiàn)和解決包裝袋（瓶）密封問題：

1. 使用密封試驗儀檢測生產(chǎn)線藥品包裝的密封性：檢測方法為將檢測樣品放于真空室中的蒸餾水里，蓋上真空室密封蓋，對真空室抽真空，到達一定真空度時停止抽真空，并保持一段時間，觀察試樣的膨脹及氣泡外溢情況。如封口良好，則試樣膨脹，無氣泡外溢；如發(fā)生氣泡外溢，則外溢處即為漏氣處。檢測儀器pubtester 密封儀LEAK-01,如圖1示。

  圖1                                           圖2                                                        圖3

2. 2.使用熱封試驗儀確定包裝袋材質(zhì)的熱封參數(shù)（熱封溫度、熱封壓力、熱封時間）來調(diào)整生產(chǎn)線封裝機的封裝參數(shù)，檢測儀器pubtester 熱封儀HSR-01,如圖2示。熱封強度是產(chǎn)品包裝質(zhì)量的基本性能，反映了包裝封口的質(zhì)量優(yōu)劣。如果封口不嚴或熱封強度過低，則產(chǎn)品與外界之間便存在一個*的連通通道，甚至產(chǎn)品容易出現(xiàn)開口，導(dǎo)致內(nèi)容物泄露或者導(dǎo)致吸潮變質(zhì)等問題。對熱封強度的測試可采用進行，測試方法為在包裝的頂部、底部、側(cè)封邊等熱封部位分別裁取15mm寬的試樣，將試樣兩端分別裝夾在設(shè)備夾具上，熱封處位于夾具中間位置，開始試驗即可。一般來說，復(fù)合膜包裝固態(tài)食品、藥品的熱封強度應(yīng)在30N/15mm以上。檢測儀器pubtester 智能電子拉力機TST-01,如圖1示。

密封性能與熱封強度既緊密相關(guān)，又有所區(qū)別。熱封強度反映的更多的是材料的特性，而密封性能反映的是包裝的整體性能。密封性能是熱封性能與生產(chǎn)工藝的綜合體現(xiàn)。密封試驗時包裝能承受的真空度越高，則說明其材料的熱封強度越高，并且熱封良好。

3. 其次是藥品包裝袋材質(zhì)阻濕性不好（吸潮），即水氣通過包材滲透進入到包裝內(nèi)部，導(dǎo)致出現(xiàn)性狀、重量差異、水分等問題：其產(chǎn)品吸潮的主要因素是用水蒸氣透過率來評價材料對水蒸氣的阻隔能力。測試時選擇試樣中平整無褶皺的部位，裁成108×108mm的試樣，平整放置于設(shè)備內(nèi)外腔之間，擰緊外腔把手，確保試樣和測試下腔密封良好，開始試驗，此時在設(shè)備外腔流動的是帶有水蒸氣的高濕載氣，內(nèi)腔流動的是干燥氮氣載氣。試驗期間，由于濕度梯度的存在，水蒸氣透過試樣由高濕側(cè)向干燥側(cè)解析滲透，干燥載氣將滲透到內(nèi)腔的水蒸氣帶到傳感器處，產(chǎn)生同比例的電信號，通過對傳感器電信號的分析計算，即可得到試樣的水蒸氣透過率。檢測儀器pubtester 水蒸氣透過率測試儀 WVTR-W6A,如圖4示。

圖4

水蒸氣透過率越大，說明試樣的阻濕性越差。經(jīng)測試，復(fù)合膜包裝固態(tài)食藥品所用包裝材料的水蒸氣透過率控制在小于0.5g/(㎡·24h)較好，如大于該數(shù)值，貨架期間產(chǎn)品吸潮結(jié)塊的可能性便大大增加。

最后是單層塑料薄膜往往無法滿足復(fù)合膜包裝固態(tài)藥品對包裝力學性能和阻隔性能的需求，而復(fù)合膜是通過特殊工藝將兩種材料復(fù)合而成，在力學性能、阻隔性能方面具有1+1＞2的效果。如包裝的剝離強度過低，則可能導(dǎo)致在運輸儲存期間，包裝材料出現(xiàn)復(fù)合層分離，影響包裝復(fù)合性能，進而影響內(nèi)容物質(zhì)量。

　　對剝離強度的測試可采用電子拉力試驗機進行，將材料裁為15mm寬、200mm長的試樣，沿試樣長度方向?qū)��?fù)合層與基層預(yù)剝50mm。將預(yù)剝的試樣兩端分別裝夾在設(shè)備的夾具中，以300mm/min的速度勻速剝離試樣。記錄穩(wěn)定剝離過程中的平均力值即為剝離強度，以N/15mm表示，以驗證包材自身參數(shù)的準確性。

本文從藥品包裝的密封性能、熱封強度及包裝材料的阻隔性、剝離強度等方面對藥品出現(xiàn)性狀、重量差異、水分等問題進行分析，并對復(fù)合薄膜包裝質(zhì)量把控的方法進行簡要介紹，希望可以有助于生產(chǎn)廠家從根本上避免藥品出現(xiàn)性狀、重量差異、水分等問題，提升產(chǎn)品品質(zhì)，有效提高藥品貨架期質(zhì)量。

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